近日，创新型国际化制药企业维澜医药国际化布局再迎重磅突破，公司多款核心制剂产品顺利通过严格审核，成功斩获欧盟CEP（欧洲药典适用性）认证。此次多产品集中获证，标志着维澜医药产品质量、生产工艺、质控体系全面达到欧洲药典标准，获得国际权威机构认可，为企业产品进军欧盟市场、深耕全球合规市场筑牢核心壁垒，亦是公司国际化发展战略落地的重要里程碑。
作为医药行业含金量极高的权威认证，欧盟CEP认证由欧洲药品质量管理局（EDQM）颁发，是药品进入欧盟及全球主流医药市场的核心“通行证”。该认证严格对标欧洲药典标准，对药品原料品质、配方工艺、生产流程、杂质控制、稳定性研究、质量溯源体系等全链条设置严苛审核标准，审核流程严谨、技术门槛极高。获得CEP认证的产品，可在欧盟37个成员国及加拿大、澳大利亚、新加坡等全球多个国家和地区通用认可，大幅简化海外药品注册申报流程，是衡量制药企业产品质量与国际化合规能力的核心权威指标。
深耕高品质药物研发、生产与全球化推广多年，维澜医药始终以国际顶尖质量标准为核心准则，锚定“创新赋能、品质先行、全球布局”的发展方向，持续推进研发体系、生产体系、质控体系的国际化、标准化升级。本次顺利通过CEP认证的多款制剂产品，覆盖公司核心优势管线，涵盖创新制剂、特色普药等多个品类。在长期研发与产业化过程中，企业科研团队对标国际前沿药典标准，持续优化产品配方配比、精制提纯工艺与生产制造流程，攻克多项国际化生产质控技术难点，建立起符合欧美高端市场要求的全流程合规管控体系。
当前，全球医药市场竞争日趋规范化、标准化，品质国际化、合规全球化已成为制药企业突破市场壁垒、实现高质量发展的关键。此次多款产品集中斩获欧盟CEP认证，是维澜医药国际化战略落地的关键一步，有效打破了国际贸易技术壁垒，大幅提升了公司产品的国际市场竞争力与品牌公信力。依托CEP认证的全球通用优势，公司相关制剂产品可快速切入欧盟主流医药市场，同时辐射全球多个合规市场，为企业拓展海外业务、扩大全球市场份额提供强有力的资质支撑。
与此同时，多产品CEP认证的落地，进一步完善了维澜医药的国际化产品矩阵与合规体系，实现了研发、生产、质控标准与国际高端市场的深度接轨，为后续更多创新制剂、特色药品的海外注册、出口推广积累了成熟的技术经验与合规体系，为企业长期全球化布局奠定坚实基础。
维澜医药相关负责人表示，国际化、标准化、创新化是企业长期发展的核心战略。此次多款产品获得欧盟CEP认证，是市场与权威机构对维澜医药产品品质、技术实力的高度认可，也是企业深耕全球医药市场的全新起点。未来，维澜医药将持续对标国际最高质量标准，持续精进研发技术、优化生产工艺、完善全球合规体系，不断推进创新药物研发与国际化产业布局，持续输出高品质、高标准的医药产品。同时，企业将以国际化资质为抓手，积极拓展全球市场版图，推动更多优质国产药物走出国门、走向世界，持续提升中国创新药企的国际影响力，以硬核实力助力全球医药健康产业高质量发展。
